北京药监局认证医药冷库 试剂冷库安装建设 -精创首工

公司主营产品: 医药冷库 医疗器械冷库、体外诊断试剂冷库、疫苗冷库、药品阴凉库、保鲜库、冷藏库等制冷工程。

    涉及冷藏的医药经营公司 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 　　第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； 　　（二）通风及避免阳光直射的设备； 　　（三）有效调控、检测温湿度的设备； 　　（四）符合储存作业要求的照明设备； 　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； 　　（六）包装物料的储存场所和设备； 　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。　第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 　　第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 　　第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 　　第四章 验收结果评定